подробнее

ГЕРОФАРМ сообщил о получении национальной аккредитации GLP

Лаборатория фармакологии научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ подтвердила статус соответствия международным стандартам надлежащей лабораторной практики, получив национальную аккредитацию GLP. Таким образом, R&D центр компании стал первой коммерческой лабораторией в России и одновременно первым центром, который проводит испытания in vitro (на клеточных линиях) в соответствии со стандартами GLP.

Инспекция проводилась экспертами Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации). 

Правила GLP применяются в мире как обязательный стандарт качества проведения доклинических лабораторных испытаний. Они описывают единую строгую систему, которая обеспечивает объективность и воспроизводимость данных. Она касается всех процессов организации, в том числе порядка проведения исследований, используемого оборудования, квалификации персонала, методик ведения отчетности и др.

Статус аккредитованной лаборатории – гарантия того, что испытания лекарственных препаратов проводятся качественно и дают результаты с высоким показателем точности, принятым в рамках международной практики GLP. 

В России на данный момент 12 центров, которые получили аккредитацию GLP, 8 из них функционируют и входят в реестр испытательных лабораторий, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, еще у 4 статус соответствия GLP временно приостановлен. Эти организации являются государственными и проводят испытания in vivo (на лабораторных животных). Научно-исследовательский центр ГЕРОФАРМ стал 13 аккредитованным GLP-центром в России.  

Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ: 

«При выстраивании работы научно-исследовательского центра компании мы изначально руководствовались стандартами GLP. В 2019 году был сделан первый шаг в получении документального подтверждения этому – пройдена добровольная сертификация Ассоциации по сертификации «Русский Регистр», а сейчас мы получили уже национальную GLP аккредитацию. Это – выход на новый уровень и начало большого пути по получению аккредитации уже зарубежными, а именно европейскими   регуляторами.  Она внесет значимый вклад в развитие экспортного потенциала компании и позволит ускорить выход лекарственных средств ГЕРОФАРМ на рынки ЕС».  

Аудит на соответствие стандартам надлежащей лабораторной практики ГЕРОФАРМ будет проходить ежегодно. 

ГЕРОФАРМ – национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры. Сегодня в портфеле разработок ГЕРОФАРМ более 20 проектов. Их разработкой, исследованиями и регистрацией занимается собственный научно-исследовательский центр компании в соответствии правилами надлежащей лабораторной практики.  

Области специализации ГЕРОФАРМ: эндокринология, неврология, психиатрия, офтальмология и гинекология. Портфель компании включает оригинальные препараты, генно-инженерные инсулины человека, аналоговые инсулины, а также дженерики. Развитие биотехнологий – приоритетное направление работы ГЕРОФАРМ.  В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре в Санкт-Петербурге компания занимается разработкой препаратов – в работе находятся более 20 проектов в различных терапевтических областях.

ГЕРОФАРМ – лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место в России по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека. Все стадии производства инсулинов осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории страны. ГЕРОФАРМ также ориентирован на развитие экспорта в странах Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Северной Африки, стран Персидского залива и Европейского союза.

Заметили опечатку или ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить нам о ней.

Материалы партнеров:

Читайте другие новости:

Читайте также

Возможности и преимущества полевой кухни

Мероприятия на открытом воздухе годами пользуются популярностью. Но могут возникнуть сложности в организации питания участников. Площадка у ресторана, двор загородного дома или поле у реки устанавливают абсолютно разные условия. В…

Подробнее...

Современная экспресс-авиадоставка поможет решить перевозку любого груза за 24 часа

Для перевозки разных грузов используются почтовые услуги, но есть более скоростной вариант, который позволяет практически в тот же день получить посылку. Компания АИР ТРАНС ЭКСПРЕСС оказывает услугу срочной доставки в…

Подробнее...

Более 30 тысяч корпоративных клиентов Сбера получили квалифицированную электронную подпись ФНС

Сбер подвел первые итоги пилотного проекта в качестве партнера Удостоверяющего центра Федеральной налоговой службы России. Чуть более, чем за полгода с помощью Сбера более 30 тысяч клиентов юридических лиц и…

Подробнее...

Цифровая экономика и бизнес: итоги дискуссии

В рамках ХХII Апрельской международной научной конференции прошла встреча Дискуссионного клуба ВШЭ и Сбера на тему: «Цифровизация экономики: Новая логика работы бизнеса». Модерировали встречу Анатолий Попов, заместитель Председателя Правления Сбербанка,…

Подробнее...